化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則疑問

化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則中說長期試驗為確認包裝、貯藏條件、復驗期/有效期提供數據支持，但是廠家一般是做完6個月就申報了，包材也確定了，如果最后穩定性試驗數據不支持所選用的包材和有效期，怎么辦呢？會有這種情況發生么？

長期6月穩定性試驗數據”一般不能為“所選用的包材和有效期”提供依據，加速試驗可以提供依據（加速3月相當于效期2年，加速6月相當于效期3年）。這個確定包材和效期主要還是依據加速試驗來確定的，當然最后還是以長期試驗數據為準，如果出現了長期試驗不支持的情況，只能重新確定包材再重新開展試驗了。